
注射用丹参多酚酸盐属于中药注射液,是丹参注射液的改进品种之一。疗效一般,属于辅助用药。据报道其超说明书使用、不按规定疗程使用的情况比较严重,应该是上了部分省市、医院的重点监控药物名单。其有效成分、结构、不良反应还是比较明确的。
中药注射液以抗日战争时期八路军野战卫生部卫生材料厂研制的柴胡注射液为开端,在上世纪我国面临长期战争以及西方国家制裁封锁、医药物资极度匮乏的历史背景下,逐步发展了起来。其工艺大体上就是中药饮片直接煎煮、提取、过滤、灭菌封装等。导致其成分复杂,存在大量与治疗作用无关的化合物,不良反应及未知的配伍风险较高。
这类中药注射液在特定历史时期对我们的国家和民族做出了很大贡献,但也确实不能适应现实国情对药物的要求。遗憾的是这方面的调整和监管并不及时,大量的不良反应,尤其是2006年鱼腥草注射液造成的严重致死事件,使中药注射液在舆论中的骂名愈演愈烈。
同时在另一方面,中医药类的高校、科研单位和药企,出于职业信念、利益牵涉等,也坚决不认同中药注射液应该被一刀切的废止。出现了大量技术改进品种。
以本问题中涉及的丹参类产品为例。丹参注射液是上世纪70年代研制的老品种,为丹参的煎煮提取物,存在前面提到的缺陷。针对于此,改进品种主要方向是将有效成分进行提纯,甚至提纯至单一的有效成分,向化药靠拢。
丹参类注射液的改进品种主要包括:
上海上药第一生化药业的丹参酮IIA磺酸钠注射液,成分取脂溶性的二萜醌类化合物丹参酮IIA;
天津天士力的注射用丹参多酚酸,成分取水溶性的为含量比例固定的以丹酚酸B、丹酚酸D、丹酚酸E、丹酚酸A、迷迭香酸、紫草酸为主的丹参多酚酸;
上海绿谷的注射用丹参多酚酸盐,即题主所说的药物,成分为丹酚酸B的镁盐
注射用丹参多酚酸盐大概的制备工艺还是丹参提取物的水溶性部分通过大孔树脂提纯获得。
而问题中提到的被药监局剔除及那张附图,其实是另一个问题,涉及医保控费和国家重点监控辅助用药。
原因是很多药物(不单是中药注射液),临床上被滥用过甚,给医保造成极大负担,而其自身又是辅助用药,在疾病治疗中并不处于主导地位。于是2019年7月,国家发布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,包含了神经节苷脂等20个品种(其中包含中药注射液丹参川芎嗪注射液),各个省市在国家目录基础上,结合自身情况,进行增补。对上榜品种,要严格监控其用药合理性(即限制其滥用),减轻医保负担。后续很多大医院也结合自身具体情况,出了自己的目录。
注射用丹参多酚酸盐也属于辅助用药,可能在某些省市上榜了。
