哪些计算机化系统需要验证?

哪些计算机化系统需要验证?

1. 生产系统

自动化工艺设备,工艺设备监视与数据采集系统,称量系统,自动在线清洁、在线灭菌系统等

2. 包装及标签说明书管理系统

电子监管码系统,说明书版本管理系统,包装管理系统等

3. 厂房设备及工艺设备系统

校准管理系统,预防性维护计划系统,设备图纸管理系统等

4. 物料系统

供应商管理系统,物料仓储状态管理系统,仓库温度监视系统等

5. 实验室系统

实验室自动化分析设备,灭菌设备等

6. 狭义的质量管理系统

文档审批管理系统,变更偏差投诉管理系统,培训管理系统,ERP系统(涉及产品放行)

这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系,需要验证的计算机化系统大体上逃不出这六大系统。