
为什么要登记药物临床试验信息并对公众公示?
平台记录将与试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联,进一步落实对药物临床试验风险管理、全程管控、社会共治,加强监管。
临床试验可通过网站查询试验相关公示信息,维护了公众的知情权。
促进试验质量和效率的提高。
看看平台的发展历史
2012年11月1日,上线。
国家食品药品监督管理局(现国家食品药品监督管理总局)药品审评中心通过其官网发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》(试运行)”,首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。新闻中预告了平台将要进入试行期,给出了平台网址,同时发布《平台使用的操作指南》用于网络操作层面的指导。
2013年9月6日,强制要求新获批的临床研究必须临床备案。
国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告:“关于药物临床试验信息平台的公告”,强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的,均应在本平台进行登记与信息公示。公告中对登记时限等提出明确要求。
2020年7月10日,新版药物临床试验登记与信息公示平台系统上线
2020年7月10日,为适应新版《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)的要求,结合中国食品药品监督管理总局发布的原《关于药物临床试验信息平台的公告》(2013年第28号公告)的要求和信息注册过程中存在的主要问题,CDE宣布完成原药物临床试验注册及信息公示平台升级工作。
平台网址:
药物临床试验登记与信息公示平台 (http://chinadrugtrials.org.cn)
什么试验需要在平台登记?
(一) 已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验;(二) 已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验(含已完成备案但在境外开展的化学药生物等效性试验);(三) 依据药品上市批件或药监部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究;(四) 根据监管需要登记的其他情形。
平台登记的条件是什么?
申请人已获得药物临床试验许可文件且在有效期内方可进行药物临床试验信息登记;
按照备案管理的化学药生物等效性试验需完成备案,获得备案号后方可登记;
其他情形需进行登记的,申请人应提供相关证明性文件,经审核符合相关要求的给予登记。
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效,不予登记。
需要登记哪些内容?
临床试验批件/许可信息的复印件试验药物信息申请人信息
己确定的临床试验方案
临床试验负责机构及主要研究者姓名、参加研究单位及研究者名单
伦理委员会审核同意书
知情同意书样本、CRF样本等试验变化后,信息更新的要求临床试验信息更新后,申请人应在二十个工作日内提交更新信息。对于因安全性原因主动暂停或者终止临床试验的,申请人应在十个工作日内更新试验状态信息;责令暂停或者终止临床试验的,药审中心应更新试验状态并立即予以公示。临床试验完成后,申请人应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息;对于支持上市申请的注册临床试验,建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记(以发生时间较早者为准)。临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E3:临床研究报告的结构与内容》所规定的临床研究报告概要的内容。
对公众,如果想以志愿受试者参与某项临床试验,如何做?
首先,需要通过本平台公示的该试验信息对其进行基本了解,并明确认知该试验受试者应尽的义务和权力等。
第二,需经自我判断基本满足受试者的合格标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。
第三通过登记表中第八项信息,确认该试验尚处于可能招募受试者阶段(如试验处于尚未招募、招募中等试验状态)。
第四在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式,与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。
