谢邀，做CRA的时间不长，稍微说一些自己的理解。
CRA和临床试验中的众多角色不同，战斗在前线的CRA面对的是医疗机构，临床医护。
虽然说整个项目组是一个团队，但是CRA经常要在site独自面对突发状况。
这时候除了要保护受试者的权益不受侵害，也同时要牢记自己的职责，武装、保护好自己。
说得上纲上线一点，我总结为，一个中心，两个基本点。
一个中心(GCP)1. 凡事以GCP为中心：切记那些重大GCP Breach的事项，并给这些事项高优先级别(没有完美的项目和site)。比如通常CRA去site时间都比较紧张，那么我们经常说的，如果某次去site的时间只允许做一件事的话，便是检查新受试者的知情同意书，如果没有新受试者那么就检查delegation form。
两个基本点1. SOP, Spec&Plan：SOP等文件是开展所有工作的基本准则，算是老生常谈了，但是实际操作上未必能达到。monitoring plan基本大家都会烂熟于心，那么是否还有其他的重要文件么？比如，这里向大家提问，大家平时PD都是怎么找的，参考哪个文件？
2. 能力与职责：（这点其实也是从上面衍生出来的，但是我觉得很重要，于是也把它独立成另一个基本点了）就当前国内临床医生的工作量，临床试验基本上对于一线医生都是额外工作。同时，就外企CRO的CRA工作量来看，基本上也是1个人至少当成1.5个人来用。所以这种情况，了解自己的能力，分清大家的职责，明确甚至优化每个流程就显得更加重要。
一来，CRA是site monitor。是监查site流程和质量的第一人。我们有时听说有的CRA做成了介于与CRC之间的CRB，这就是显然的职责模糊。为了site能尽快完成指标，采用这种急功近利的做法。我们暂且不讨论这个GCP Breach，也不谈这是SOP Vialation。在本就有限的on-site时间，CRA陪研究者填写CRF甚至替研究者做，那必然导致没有时间去深入逻辑核查原始数据以及其他流程。到头来，自己忙得焦头烂额不说，如果项目有钱给你多加on-site Visit会增加site对你的依赖；项目没钱monitoring质量低就会得到项目经理的投诉，最后经历Audit的话，critical finding也是跑不了的。所以monitor就要做monitoring的工作，sponsor给的每小时几百美元不是让我们跑腿、复印或者陪录数据的。（当然适当的灵活性还是要有的）
二来，为了更好区分彼此职责，CRA必须是一个优秀的site trainer。这个很好理解，在医院，临床方面的问题肯定要靠研究者来决定，但是临床试验的问题，就是CRA的强项了，GCP和方案就是CRA的两大法宝，如果能吃透并灵活运用，研究者也会尊重你的权威，从而让工作更好开展。所以CRA一定要树立自己trainer的身份，并让这个身份实至名归。Trainer不仅是会做某件事情，会教某件事情，一定要确保别人能学会，并给别人实践的机会，通过之后检查评估完成的质量，重复培训，才算完成一个培训周期。否则，site不会报SAE，你不花时间培训却亲自去帮忙填写上报，反而错上加错。再，site数不明白药，你不培训却每次都帮忙打包清点，那site永远都学不会。又，site寄送血样、登录IWRS、解答query等所有过程出现一点小问题就联系你，你会发现自己有多重影分身也忙不过来，同时下次site会更加依赖你。因此一定要培训好site／CRC，血样问题可以直接联系lab support，IWRS也有helpdesk，query要仔细分析，而不要全部回答confirmed correct，或者data is ok。这样你会发现你获得了更多时间去真正做逻辑或者流程核查。
那么我们再次回到之前的问题，你平时是如何找PD的？
我的做法是，参照Protocol Deviation Definition／Specification，当然不同公司叫法不一样。这里面定义了项目里面所有需要报告的PD、定义、谁去发现，有些PD逻辑比较明确，比如访视超窗，一般来说是不需要CRA去计算和找这样PD的，一般Data manager会直接在EDC里面直接这样的PD。有些需要医学背景，比如禁用药或者一些关于medical condition的入排标准，这些需要医学部的人通过medical listing去发现，并通过data manager上报到系统。那最后那些只有通过核查原始数据才能发现的问题，才是CRA真正需要关注的PD，比如知情同意书签错，药品超温等。如果CRA不参考这个文件，只是看方案，觉得哪些违反了方案就汇报到项目组的话：（注意不是报伦理）
当然由于PD spec是人写的，出错难免。如果发现有遗漏，要上报项目组，修改PD spec后，再上报PD。所以有时会看到，auditor／伦理说有些PD漏报了，这并不一定是CRA的finding，可能是PD spec需要更新。
综上，如果需要总结的话，一个中心两个基本点就是要CRA切记，Know and Do what you must do. Skip those they hope you could do and Establish process to make sure you have the resource to complete them.
