以中国认证认可协会CCAA的审核员身份介绍ISO 9001，包含两个目的：
ISO 9001 是什么？
ISO 9001 《质量管理体系 要求》是由 ISO 国际标准化组织 TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准 ISO 9000 族标准的之一。是面向企业“关于质量的管理体系”的要求。是ISO 国际标准化组织12000个标准中使用最广泛的标准。
ISO9000族标准和对应的国家标准组成包含：
一般来说，企业拿基础的ISO 9001的证书是参照 ISO 9001。如果是“卓越绩效”相关的内容是参照ISO 9004。以下以介绍ISO 9001为主，ISO 9004的部分会在其他文章中。
ISO 9001开篇有《总则》，但是很容易被忽略的，先拿出来给大家看一下。
有几个关键词，也是审核员考试会被考到的。
可能大部分人对质量管理的理解仅限质量部门或者质检业务，实际在ISO 9001中，定义了其范围包含了“质量相关的”所有的业务部分。这与我们大部分国内企业的组织结构和职能是有一定冲突的。质量部门其实是战略部门，而不是生产部门，或技术部门的一部分。
文章后面会详细介绍每个业务部门的质量管理要求的。国内企业面临两种决策：让质量部门负责主导企业的质量战略，或请各个部门人员学习质量的知识。
明确的指出，ISO 9001是产品和服务的补充。在大部分情况下，具体的体现包含所有消费者购买到产品出货都需要《检验合格证书》，这是补充的材料。而质量管理体系本身包含更广泛的含义，包含企业内部运营的很多详细要求，而不仅仅是一张证书。
先说“运行”的过程：
可以先想象一下一个产品从需求到交付一共由几个步骤：
一般来说包含了七个步骤：
这部分整体组成了的《ISO 9001 8.运行》的内容。
具体的要求不做描述，因为这个涉及了多个部门的要求。可以到对应的章节里面查看对应的要求。需要注意的是一些细节，这是《总则》下半部分的一些说明。
哪些是要求，那些是建议。需要区分。不过最好的方法就是：有能力都做。
举例，生产过程中的一些“更改”的控制，或者叫做变更的控制：
都是用的“应”，而且要求保留“成文信息”，就是证据。当然证据并不需要太复杂。生产过程中，重要的“人、机、料、法”的更改都需要评审和控制，这是管理层&工程师需要注重的。
再说资源“支持”：
通常我们所说的资源包含：
通常管理上要求最全面的是人力资源，以人力资源为例：
一般来说包含了五个步骤：
这部分整体组成了《IS0 9001 7.支持》的内容。其中，不同资源的要求是并行列在章节里的，设备设施只有7.1的内容。而执行方面的，第7章是以“制定要求”为核心，而第8章是以“具体实施”为核心。
在具体的管理中，第七章的思路也非常有用。
例如，
您招聘了一个人员，这是第一步；然后您评价这个人能力不合格或者合格，这是第二步；其次是观察这个人的工作意愿是不是让企业满意；然后就要沟通了，沟通目标，沟通行动计划，沟通愿景等等；一切都聊完了，得干活，那么制定从规章制度到操作手册的所有要求。（按照这个顺序做，就没错。)
以上运行和支持都说完了，可以说一下ISO 9001的其他章节和整体框架了。企业级的质量运营了。
ISO 9001的主体部分，章节包含如下：
第4章 组织环境
第5章 领导作用
第6章 策划
第7章 支持
第8章 运行
第9章 绩效评价
第10章 持续改进
这部分包含两层的内容，一部分是企业级的整体运营过程，各部门依照实施，另一部分是各个部门其实也可以实现一个小闭环。例如：销售部门和销售公司的含义在质量体系范围内并不明显，也是需要从目标制定，绩效评价， 改进的一系列过程，其中的业务和数据是前后串联的。
三大过程：
通常体系管理会把质量相关的过程分为三大过程：
以下是我们给IATF16949行业的数字化转型方案的一张截图。
作为一名审核员，客观的说，体系建设的作用也别神话它。
首先，体系建设核心是“基于风险的思维”。风险有大有小，逐步解决的。
管理的是企业的风险，包含流程不合格，产品不合格，成本损失，客户不满意等等，还有不合规的风险。风险也有大有小，有的是原则性问题，有的是普遍性问题，有的是严重性问题，有的是常态化问题。企业不可能把所有的风险降低至零的。例如流程不顺的风险，这个带来的往往是一些成本提升的结果。每一个风险点都可以当做一个问题。那么问题也有大有小，逐步解决的。
说个真实的案例:
一家外企公司一共一千人，三百名工程师。一名体系经理组织了一次公司年度内审，一共发现500个问题。然后把问题清单提给总经理，需要进行整改。第二天，总经理通知这名体系经理可以不用来上班了。
然后招聘了另一个体系经理，又组织了一次内审。体系经理一共提供了140个问题，其中有16个严重问题需要立即整改，124个问题不太着急。然后体系经理说，其实我们审核发现还有一些小问题，就没提了。总经理非常满意，请各部门配合执行。
有人会觉得第二名体系经理是“人精”，只是事情做得比第一名委婉。实际并不是这样。总经理自己本身就是质量出身，曾经担任过这个跨国公司，例如巴西，美国工厂的质量管理。
其次，就要说到解决这些风险所需要的成本和可以执行的计划。
作为审核老师，每年去企业审核，是帮助企业提升，还是打算搞死企业。那肯定是帮助企业提升。
一个企业如果被审核出2个“一般不符合项”以上，证书就没了。对于审核老师会做如下操作:
一般拿了证书后，第二年还是这几个老师来审核，会看企业的改进情况。如果整体水平有提升，会多卖卖力气；如果还是老样子不重视，就照章办事，只看原则性问题。
顺便说一下，审核老师是分专业的，例如铸造的老师一定有铸造管理的工作经验，并且经过考试合格。审核组的审核组组长一定是本专业的，他负责开立不符合项和建议项目。一个企业一年内能把审核老师给的建议项目改得差不多，就很厉害了。
第三，要明白一点，公司的运作，本身就会有体系，是自然形成的。只是可能不符合ISO9001的要求。ISO9001每隔几年还会改版，只是标准而已。
企业运作下去的核心是盈利，而不是体系建设。可能在某些情况下，体系建设是瓶颈。但大部分情况不是。大部分企业的“体系问题”，其实是沟通问题，是人性。
只有企业能正常运行，能盈利，没严重问题。符合标准不是重点。
为什么要在审核前临时抱佛脚，因为按照标准的语言传递信息是最重要的。
体系只能当做一个专业知识，不能当做一个岗位去做。
我在作为审核员面试的时候，面试官说的原话:你才35岁，太年轻了。我们这边都是企业高管，总经理退下来的，45岁以上。你的专业知识是可以了，但是管理经验不具备竞争力。
也是希望所有民营企业的领导大力推广体系的知识，而不必纠结于体系证书或者一个体系工程师。
