美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做FDA备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，所以如果您的产品属于这些分类，进入美国以前，企业需进行必要的注册登记。
美国FDA注重是上市后的监管。对于绝大多数的产品，FDA在注册登记前不会对其进行监管，而对另一些风险等级最高（大部分的Class III）的三类医疗器械、仿制药或者新药、新膳食补充成分、部分公认的安全物质、部分食品接触材料等，只有获得了美国FDA的审核批准以后，才能满足在美国上市的条件之一。这也就是说，对于这类产品来而言，获得批准是敲门砖之一。
企业注册或备案以后，FDA可以对货物进行抽查、取样分析、抽查工厂、验厂；对于已经在美国流通的产品，FDA还会通过产品在网络上的宣称及抽查货架上的商品等方式，去监管其所管辖的产品。如产品被发现出现【不合规】的情况，美国FDA会采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等，FDA甚至可以为同类的违规活动开列单独的进口警报。
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